SINGAPURA – Media OutReach Newswire – Health Sciences Authority (HSA) telah menyetujui BEYFORTUS (nirsevimab), kolaborasi antara Sanofi dan AstraZeneca, sebagai pencegahan penyakit saluran pernapasan bawah akibat respiratory syncytial virus (RSV) pada bayi baru lahir dan balita yang lahir selama atau memasuki musim RSV pertama mereka, serta pada anak hingga usia 24 bulan yang masih rentan terhadap penyakit RSV parah hingga musim RSV kedua mereka.

Secara global, sekitar 2 dari 3 bayi akan terkena RSV sebelum ulang tahun pertama mereka⁴, dan RSV tetap menjadi penyebab paling umum dari penyakit saluran pernapasan bawah, termasuk bronkiolitis dan pneumonia—pada bayi⁵. Di Singapura, RSV juga menjadi penyebab utama rawat inap pada bayi, dengan sebagian besar kasus terjadi pada bayi lahir cukup bulan dan sehat. Setiap tahunnya, sekitar 1.804 anak di bawah 29 bulan dirawat di rumah sakit karena penyakit terkait RSV⁶‑¹⁰.

Sebuah panel dokter anak terkemuka di Singapura baru-baru ini menerbitkan konsensus ahli yang menegaskan kebutuhan mendesak perlindungan RSV pada semua bayi. Mereka sepakat bahwa nirsevimab merupakan kunci untuk mengurangi beban RSV pada sistem kesehatan dan merekomendasikan agar imunisasi dipertimbangkan untuk semua bayi dalam Program Imunisasi Nasional di Singapura¹¹.

“Hari ini, Singapura bergabung dengan negara lain di dunia yang kini memiliki solusi imunisasi inovatif untuk melindungi semua bayi dari RSV. Persetujuan BEYFORTUS menandai langkah penting untuk memberi orang tua kemampuan melindungi bayi mereka selama tahun pertama kehidupan—saat mereka paling rentan terhadap penyakit RSV parah. Kami berkomitmen bekerja sama dengan berbagai pihak sepanjang jalur perawatan RSV untuk memastikan implementasi berjalan lancar dan solusi preventif inovatif ini tersedia luas—karena setiap bayi berhak mendapat perlindungan. Tujuan kami sederhana: membantu orang tua melindungi bayi mereka, dan memberikan ketenangan pikiran,” ungkap
Zainab Sadat, Kepala Divisi Vaksin Sanofi Asia Tenggara & India, dalam rilisnya,Jumat (5/9/2025).

Persetujuan ini didasarkan pada hasil dari program pengembangan klinis BEYFORTUS yang luas, mencakup tiga uji klinis besar tahap akhir. Pada semua titik akhir klinis, satu dosis BEYFORTUS menunjukkan efektivitas tinggi dan konsisten terhadap penyakit RSV yang bertahan setidaknya selama lima bulan. BEYFORTUS juga dilaporkan toleransi baik dan profil keamanan yang menguntungkan, konsisten di seluruh uji klinis. Tingkat kejadian efek samping keseluruhan sebanding antara BEYFORTUS dan plasebo, dengan sebagian besar bersifat ringan hingga sedang.

Di negara-negara beriklim sedang, administrasi tunggal BEYFORTUS dirancang untuk diberikan saat memasuki musim RSV, baik bagi bayi lahir sebelum musim maupun saat lahir di musim RSV. Dalam uji klinis, BEYFORTUS membantu mencegah penyakit RSV yang memerlukan perawatan medis di semua populasi bayi yang diteliti—baik bayi lahir cukup bulan atau prematur, maupun yang memiliki kondisi kesehatan khusus yang membuat mereka rentan terhadap RSV parah. Penyakit RSV yang memerlukan perawatan mencakup kunjungan ke dokter, unit gawat darurat, serta rawat inap.

Tentang RSV

RSV adalah virus yang sangat menular dan dapat menyebabkan penyakit pernapasan serius pada bayi⁵. Virus ini merupakan penyebab utama rawat inap pada bayi—kebanyakan terjadi pada bayi cukup bulan dan sehat¹⁰. Dua dari tiga bayi terinfeksi RSV selama tahun pertama kehidupan dan hampir semua anak terinfeksi sebelum ulang tahun kedua⁴. Secara global, pada 2019 terdapat sekitar 33 juta kasus infeksi pernapasan bawah akut, menyebabkan lebih dari 3 juta rawat inap, dan diperkirakan 26.300 kematian dalam rumah sakit pada anak di bawah usia lima tahun¹². Biaya medis langsung terkait RSV secara global — termasuk perawatan rawat inap, rawat jalan, dan tindak lanjut — diperkirakan mencapai €4,82 miliar pada tahun 2017³.

Tentang BEYFORTUS

BEYFORTUS (nirsevimab) merupakan imunisasi pertama yang dirancang khusus untuk bayi baru lahir dan balita agar terlindungi dari penyakit RSV selama musim RSV pertama, termasuk bayi sehat baik cukup bulan maupun prematur, atau yang memiliki kondisi medis khusus. Indikasi lainnya adalah untuk anak hingga usia 24 bulan yang tetap rentan terhadap RSV parah hingga musim RSV kedua mereka.

Sebagai antibodi kerja lama yang diberikan langsung melalui satu dosis, BEYFORTUS menawarkan proteksi cepat tanpa memerlukan aktivasi sistem kekebalan tubuh. Pemberiannya dapat disesuaikan dengan musim RSV.

BEYFORTUS telah disetujui di Uni Eropa, AS, Tiongkok, Jepang, dan banyak negara lainnya. Beberapa lembaga regulasi memberikan status khusus percepatan pengembangan, termasuk Breakthrough Therapy dan Priority Review dari US FDA; PRIME dan penilaian tertinggi dari EMA; Promising Innovative Medicine oleh MHRA (UK); serta disebut sebagai obat prioritas pengembangan dalam program pediatrik Jepang.

Tentang Uji Klinis

Uji klinis Phase 2b adalah uji acak terkendali plasebo yang dirancang untuk mengukur efektivitas BEYFORTUS terhadap penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) akibat RSV yang memerlukan perawatan medis hingga 150 hari setelah dosis pada bayi prematur sehat dengan usia kehamilan 29 sampai kurang dari 35 minggu (n=1.453). Bayi-bayi tersebut diacak (rasio 2:1) untuk menerima satu suntikan intramuskular BEYFORTUS 50 mg (n=969) atau plasebo (n=484) tanpa memperhatikan berat badan saat awal musim RSV. Titik akhir utama tercapai dengan pengurangan insiden LRTD RSV yang memerlukan perawatan medis sebesar 70,1% (95% CI: 52,3, 81,2; P<0,001) dibanding plasebo. Pada titik akhir sekunder yang telah ditentukan sebelumnya, BEYFORTUS mengurangi LRTD RSV dengan rawat inap sebesar 78,4% (95% CI 51,9, 90,3) dibanding plasebo.

Regimen dosis BEYFORTUS ditentukan berdasarkan eksplorasi lebih lanjut data Phase 2b dan digunakan dalam uji lanjutan dengan dosis tunggal 50 mg untuk bayi dengan berat kurang dari 5 kg, atau dosis tunggal 100 mg untuk bayi dengan berat 5 kg atau lebih. Analisis post-hoc dari studi Phase 2b yang menerapkan dosis 50 mg pada subkelompok bayi dengan berat kurang dari 5 kg menunjukkan efektivitas BEYFORTUS terhadap LRTD RSV yang memerlukan perawatan medis dan dengan rawat inap masing-masing sebesar 86,2% (95% CI 68,0, 94,0) dan 86,5% (95% CI 53,5, 96,1).

Uji klinis Phase 3 MELODY adalah uji acak, double-blind, terkendali plasebo yang dilakukan di 21 negara untuk menentukan keamanan dan efektivitas BEYFORTUS terhadap LRTD RSV yang memerlukan perawatan medis pada bayi cukup bulan dan prematur akhir (usia kehamilan 35 minggu atau lebih) yang memasuki musim RSV pertama mereka, termasuk efektivitas terhadap penyakit parah seperti rawat inap, hingga 150 hari setelah dosis. Titik akhir utama tercapai dengan pengurangan insiden LRTD RSV yang memerlukan perawatan medis sebesar 74,5% (95% CI 49,6, 87,1; P<0,001) dibanding plasebo. Efektivitas BEYFORTUS terhadap titik akhir sekunder rawat inap adalah 62,1% (-8,6, 86,8). Analisis gabungan yang telah ditentukan sebelumnya pada uji MELODY Phase 3 menunjukkan efektivitas BEYFORTUS terhadap LRTD RSV yang memerlukan perawatan medis dan rawat inap masing-masing sebesar 79,5% (95% CI 65,9, 87,7; P<0,0001) dan 77,3% (95% CI 50,3, 89,7; P<0,001).

Uji MEDLEY Phase 2/3 adalah uji acak, double-blind, terkendali palivizumab dengan tujuan utama menilai keamanan dan tolerabilitas BEYFORTUS pada bayi prematur dengan usia kehamilan kurang dari 35 minggu serta bayi dengan penyakit jantung bawaan (CHD) dan/atau penyakit paru kronis (CLD) akibat prematuritas yang memenuhi syarat menerima palivizumab. Antara Juli 2019 dan Mei 2021, sebanyak 925 bayi dengan risiko tinggi terkena penyakit RSV parah yang memasuki musim RSV pertama mereka diacak untuk menerima BEYFORTUS atau palivizumab. Keamanan dinilai dengan memantau kejadian efek samping yang muncul selama perawatan (TEAEs) dan efek samping serius (TESAEs) hingga 360 hari pasca dosis. Tingkat serum BEYFORTUS pada hari ke-151 dalam uji ini sebanding dengan yang diamati pada uji MELODY Phase 3, menunjukkan perlindungan serupa kemungkinan besar tercapai pada populasi ini seperti pada bayi cukup bulan dan prematur akhir yang sehat.

BEYFORTUS ditoleransi dengan baik dan memiliki profil keamanan yang menguntungkan, serupa dengan palivizumab dalam uji MEDLEY Phase 2/3, serta konsisten dengan profil keamanan pada bayi cukup bulan dan prematur yang sehat dibanding plasebo pada uji MELODY dan Phase 2b. Tingkat kejadian efek samping secara keseluruhan sebanding antara BEYFORTUS dan plasebo, dan sebagian besar efek samping bersifat ringan hingga sedang.

Hasil dari uji MELODY, MEDLEY Phase 2/3, dan Phase 2b menunjukkan bahwa BEYFORTUS membantu mencegah penyakit RSV yang memerlukan perawatan medis pada semua populasi bayi yang diteliti, termasuk yang lahir cukup bulan, prematur, atau dengan kondisi kesehatan khusus yang membuat mereka rentan terhadap RSV parah. Penyakit RSV yang memerlukan perawatan meliputi kunjungan ke dokter, perawatan darurat, ruang gawat darurat, dan rawat inap¹¹.

Uji klinis ini menjadi dasar pengajuan regulasi yang dimulai pada tahun 2022.

Studi lain, uji Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE), adalah uji klinis intervensional besar di Eropa yang melibatkan 250 lokasi dan lebih dari 8.000 bayi, bertujuan menentukan efektivitas dan keamanan satu dosis intramuskular (IM) BEYFORTUS (<5 kg 50 mg; ≥5 kg 100 mg) dibandingkan tanpa intervensi (standar perawatan), untuk mencegah rawat inap akibat LRTD terkait RSV pada bayi di bawah 12 bulan yang tidak memenuhi syarat menerima palivizumab.

Data dari uji HARMONIE menunjukkan BEYFORTUS mengurangi insiden rawat inap akibat LRTD terkait RSV sebesar 82,7% (95% CI: 67,8–91,5; p<0,0001) selama 180 hari setelah pemberian dibandingkan tanpa intervensi, melampaui durasi musim RSV yang biasanya lima bulan. Efektivitas tinggi sebesar 83,2% yang dilaporkan sebelumnya dalam analisis utama tetap bertahan selama periode tindak lanjut yang lebih lama tanpa tanda penurunan perlindungan pada bayi yang lahir sebelum atau selama musim RSV. BEYFORTUS mempertahankan profil keamanan yang menguntungkan, konsisten dengan hasil uji klinis lainnya²,³.

Referensi:

1. Beyfortus® Product Prescribing Information for Singapore.
   
2. Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Felter CT, Vassilouthis NC, Jin J, Bangert M, Mari K, Nteene R, Wague S, Roberts M, Tissières P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2425-2435. doi: 10.1056/NEJMoa2309189.
   
3. Munro APS, Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Vassilouthis NC, Carreno M, Moreau C, Bourron P, Marcelon L, Mari K, Roberts M, Tissières P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. 180-day efficacy of nirsevimab against hospitalisation for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants (HARMONIE): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Child Adolesc Health. 2025 Jun;9(6):404-412. doi: 10.1016/S2352-4642(25)00102-6.
   
4. Walsh, EE. Respiratory Syncytial Virus Infection: An Illness for All Ages. Clinics in Chest Medicine. 2017;38(1):29-36.
   
5. Karron A. Respiratory Syncytial Virus Vaccines and Monoclonal antibodies. Orenstein W, Offit P, Edwards KM, Plotkin S. Plotkin's Vaccines, eighth edition: 998-1004. Elsevier 2023.
   
6. Leader S, Kohlhase K. Recent trends in severe respiratory syncytial virus (RSV) among US infants, 1997 to 2000. J Pediatr. 2003;143(5 Suppl):S127-S132. doi:10.1067/s00223476(03)00510-9.
   
7. Zhou H, et al. Hospitalizations associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States, 1993-2008. Clin Infect Dis. 2012;54:1427–1436.
   
8. Rha B, et al. Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016. Pediatrics. 2020;146:e20193611.
   
9. Arriola CS, et al. Estimated Burden of Community-Onset Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Children Aged <2 Years in the United States, 2014-15. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020;9:587-595
   
10. Tam CC, et al. Burden and Cost of Hospitalization for Respiratory Syncytial Virus in Young Children, Singapore. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1489-1496
    
11. Goh, D.Y.T., Goh, A., Chen, C.K. et al. Expert consensus on the burden of respiratory syncytial virus disease and the utility of nirsevimab for disease prevention and protection of infants. World J Pediatr 21, 552–565 (2025). https://doi.org/10.1007/s12519-025-00926-2
    
12. Li Y, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet 2022;399:92047–64.
    
13. Zhang S, et al. Cost of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Lower Respiratory Infection Management in Young Children at the Regional and Global Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2020;222(Suppl 7):S680-687.
    
14. Simões EAF, Madhi SA, Muller WJ, Atanasova V, Bosheva M, Cabañas F, Baca Cots M, Domachowske JB, Garcia-Garcia ML, Grantina I, Nguyen KA, Zar HJ, Berglind A, Cummings C, Griffin MP, Takas T, Yuan Y, Wählby Hamrén U, Leach A, Villafana T. Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants, and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease: a pooled analysis of randomised controlled trials. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Mar;7(3):180-189. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00321-2. Epub 2023 Jan 9.
    
15. Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wählby Hamrén U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
    
16. Domachowske J, Madhi SA, Simões EAF, Atanasova V, Cabañas F, Furuno K, Garcia-Garcia ML, Grantina I, Nguyen KA, Brooks D, Chang Y, Leach A, Takas T, Yuan Y, Griffin MP, Mankad VS, Villafana T; MEDLEY Study Group. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):892-894. doi: 10.1056/NEJMc2112186.