HONG KONG SAR – Media OutReach Newswire – Immuno Cure BioTech (Immuno Cure), yang berkantor pusat di Hong Kong Science Park, hari ini dengan bangga mengumumkan bahwa vaksin asam nukleat terapeutik HIV yang dikembangkan secara independen, ICVAX, telah berhasil diselesaikan uji klinis fase I pada manusia pertama dan mencapai hasil yang menggembirakan.

Hasilnya menunjukkan bahwa vaksin tersebut memiliki keamanan yang sangat baik dan imunogenisitas yang baik. Produk ICVAX merupakan langkah maju yang penting dalam penggunaan vaksin untuk mengendalikan virus HIV tanpa memerlukan terapi antiretroviral (ART), yang tujuan utamanya adalah menyembuhkan infeksi HIV secara fungsional.

Secara global, ada lebih dari 39 juta orang yang hidup dengan HIV (PLWH) dan lebih dari 40 juta kematian sejak HIV ditemukan pada tahun 1981. ART yang tersedia saat ini, meskipun sangat efektif, tidak menyembuhkan HIV/AIDS, menyoroti kebutuhan akan imunoterapi yang efektif untuk membantu ART. Imunoterapi semacam itu dapat memperkuat respons imun inang, dengan tujuan mencapai keadaan kontrol virologis tanpa ART, dan akhirnya penekanan lengkap virus hingga tingkat yang tidak terdeteksi dalam darah untuk jangka waktu yang lama, sehingga mencapai penyembuhan fungsional. ICVAX dari Immuno Cure bertujuan untuk menginduksi sel T spesifik virus yang polifungsi dan reaktif secara luas untuk mencapai kontrol virologis HIV-1 yang berkelanjutan tanpa ART.

Uji klinis Fase I ini adalah studi acak, double-blinded, terkontrol plasebo, peningkatan dosis, yang disetujui oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) dan dilaksanakan di Rumah Sakit Rakyat Ketiga Shenzhen (Rumah Sakit Ketiga Shenzhen), untuk evaluasi keamanan, dosis maksimal yang dapat ditoleransi, dan eksplorasi imunogenisitas ICVAX pada pasien terinfeksi HIV-1 yang klinis stabil dan replikasi virusnya tertekan dengan baik oleh terapi antiretroviral (clinicaltrials.gov no. NCT06253533). (Phase I Trial). Sebanyak 45 peserta direkrut dan secara acak dibagi menjadi tiga kelompok dosis (kelompok 1 mg, 2 mg, dan 4 mg), dengan rasio ICVAX terhadap plasebo 12:3 di setiap kohort. ICVAX disampaikan melalui elektroporasi menggunakan perangkat Teresa EP Kelas II yang disetujui NMPA dari Immuno Cure (Teresa EP).

Semua data uji coba ditinjau oleh Dewan Pemantauan Keamanan Data (DSMB) dan dibuka pada akhir September 2024. ICVAX ditoleransi dengan baik dan memiliki profil keamanan yang menguntungkan pada semua dosis yang diteliti. Semua 45 peserta menyelesaikan kunjungan yang dijadwalkan. Semua kejadian buruk terkait pengobatan yang dilaporkan bersifat ringan, dan tidak ada kejadian buruk berat terkait pengobatan yang dilaporkan.

Secara keseluruhan, penerima vaksin ICVAX menunjukkan respons sel T yang menjanjikan. Pada mereka yang menerima dosis optimal ICVAX, sebagian besar mengalami peningkatan respons sel T lebih dari 2 kali lipat. Secara kritis, ICVAX dapat meningkatkan sel T fungsional yang sebelumnya ditemukan pada Elite Controllers (EC) untuk pengendalian HIV-1. Endpoint primer dan sekunder dari uji coba Fase I telah tercapai. Immuno Cure berencana untuk membagikan temuan menjanjikan dari Uji Fase I tersebut dalam konferensi ilmiah dan di jurnal ilmiah yang telah melalui tinjauan sejawat. Data Uji Coba Fase I akan diserahkan kepada badan regulasi untuk ditinjau guna memajukan vaksin ke uji coba klinis efikasi Fase II.

Dr. Hongzhou LU MD, PhD, Presiden Rumah Sakit Ketiga Shenzhen dan Ko-Peneliti Utama Uji Coba Fase I, mengatakan, “Kami sangat bersemangat dengan hasil luar biasa dari uji klinis Fase I ICVAX setelah dibuka setelah tinjauan menyeluruh dan persetujuan oleh DSMB.” Data uji coba yang menjanjikan ini meletakkan dasar yang kokoh untuk uji klinis fase II yang akan datang, dan untuk ICVAX agar akhirnya mencapai kontrol virologis bebas ART pada pasien HIV-1 dan berpotensi menyembuhkan fungsional HIV/AIDS yang telah lama ditunggu-tunggu bagi PLWH. Kami mengucapkan terima kasih kepada para relawan atas partisipasi dan komitmen mereka yang tanpa pamrih untuk menyelesaikan seluruh uji coba. Saya percaya banyak pasien yang sangat ingin bergabung dalam tahap berikutnya dari uji klinis kandidat vaksin HIV,”.

Institut AIDS HKU telah memimpin inisiatif penelitian kolaboratif bekerja sama dengan Immuno Cure dan institusi akademik lainnya tentang ICVAX, yang telah menerima pendanaan hibah signifikan dua kali di bawah Skema Penelitian Berbasis Tema (TRS) dari Dewan Hibah Penelitian (RGC), yang totalnya mencapai sekitar HK$ 113,8 juta. Pada periode 5 tahun pertama TRS 18/19 (putaran ke-8), HK$47,1 juta diberikan untuk penelitian dasar ICVAX, yang mempelajari terapi imun kombinasi berbasis vaksin DNA yang ditingkatkan PD-1 pada model monyet dan subjek manusia. Baru-baru ini, dalam periode kedua 5 tahun TRS 24/25 (putaran ke-14), HK$66,7 juta diberikan untuk pelaksanaan penelitian translasi lebih lanjut, termasuk uji klinis multicenter dalam lima tahun ke depan. Penelitian kolaboratif tersebut juga diberikan jumlah total sebesar HK$ 5,99 juta oleh Komisi Inovasi dan Teknologi (“ITC”) untuk studi pra-klinis tahap awal di bawah Program Kolaborasi Universitas dan Industri. (“UICP”).

Prof. Zhiwei CHEN PhD, Pendiri Direktur HKU AIDS Institute, Profesor Tetap dan Ketua Imunologi dan Imunoterapi di Departemen Mikrobiologi, Sekolah Kedokteran Klinis, Fakultas Kedokteran Li Ka Shing, Universitas Hong Kong (HKU), dan Profesor Suen Chi-Sun dalam Ilmu Klinis, penemu teknologi vaksin DNA yang ditingkatkan PD-1 yang dipatenkan dan Penasihat Ilmiah Utama Immuno Cure, mengatakan “Data awal Uji Fase I menunjukkan profil keamanan dan imunogenisitas ICVAX yang memuaskan pada PLWH.” Sangat menggembirakan untuk menemukan bahwa ICVAX meningkatkan sel T fungsional yang sebelumnya ditemukan di EC untuk penekanan HIV-1. Anggota tim kami sangat berterima kasih atas jumlah dana yang signifikan dari RGC dan ITC, yang telah memungkinkan kami untuk mencapai pencapaian sementara kami pada tahap ini dan untuk lebih memperluas penelitian translasi kami, termasuk uji klinis Tahap II yang akan datang demi manfaat lebih banyak PLWH,”.

Immuno Cure diberikan dana maksimum sebesar HK$8 juta untuk Uji Coba Fase I ini di bawah program Clinical Translational Catalyst (CTC”) dari Institute for Translational Research (ITR) dari Hong Kong Science and Technology Parks Corporation. (HKSTP). Program CTC adalah platform yang sangat khusus untuk memberikan dukungan menyeluruh kepada perusahaan biomedis pada tahap pra-klinis dan awal klinis, dengan tujuan mengubah Hong Kong dan Kawasan Teluk Besar menjadi tujuan utama untuk kedokteran translasi di wilayah tersebut. Di bawah program ini, dukungan pendanaan akan diberikan kepada perusahaan biomedis HKSTP untuk membawa terapi dan teknologi inovatif yang mengubah hidup kepada pasien.

Ibu Gracie Ng, Kepala Staf dan Pejabat Sementara Kepala Pengembangan Korporat, HKSTP mengatakan, “Tim HKSTP sangat senang mendengar kabar bahwa Immuno Cure telah menyelesaikan uji klinis Fase 1 untuk ICVAX.” Vaksin perintis ini merupakan kemajuan besar dalam perjuangan kita melawan HIV/AIDS. Keberhasilan ini menyoroti peran kami sebagai salah satu pemimpin global dalam pengembangan translasi, menghasilkan terapi inovatif untuk meningkatkan kualitas hidup pasien,”.

Yayasan AIDS Hong Kong, yang didirikan pada tahun 1991, adalah organisasi layanan sosial non-pemerintah dengan misi untuk membatasi penyebaran infeksi HIV di masyarakat. Selama bertahun-tahun, Yayasan telah aktif terlibat dalam promosi pendidikan AIDS, penyediaan layanan, dan pemeliharaan lingkungan yang harmonis dan penuh kasih bagi mereka yang terinfeksi atau terpengaruh oleh HIV/AIDS.

Dr. Che Hung LEONG MD, PhD, GBM, GBS, JP, Presiden Yayasan AIDS Hong Kong dan Ketua Dewan Penasihat Immuno Cure mengatakan: “Sangat menggembirakan melihat hasil positif dari ICVAX, vaksin terapeutik HIV dari Immuno Cure, dari uji klinis Fase I-nya.” Data uji coba menunjukkan bahwa ICVAX mungkin berpotensi memberikan alternatif untuk ART yang akan meringankan beban kepatuhan obat pasien. Hasil ini menunjukkan bahwa kita mungkin berada di ambang terobosan dengan terapi yang dapat meningkatkan kualitas hidup banyak PLWH dan memberikan mereka harapan untuk penyembuhan fungsional dalam jangka panjang,”.

Immuno Cure sedang berkomunikasi dengan NMPA untuk uji klinis Fase II multi-pusat, double-blinded, placebo-terkontrol, dan penentuan dosis yang akan datang. Uji coba ini bertujuan untuk mengevaluasi imunogenisitas dan efikasi dalam mengendalikan beban virus HIV. Diharapkan akan dimulai pada pertengahan tahun 2025.

Dr. Xia JIN MD PhD, CEO Immuno Cure menyimpulkan, “Hasil yang menggembirakan dari Uji Fase I ini disebabkan oleh kolaborasi yang berhasil selama lebih dari 8 tahun antara Immuno Cure dan Prof. Chen dari HKU-AIDS Institute, yang mewakili tonggak penting dalam pengembangan ICVAX.” Melihat ke depan, kami akan melanjutkan aplikasi BLA kami di bawah rezim regulasi obat terobosan NMPA setelah memenuhi titik akhir yang diharapkan dari uji klinis Fase II. Keberhasilan pengembangan ICVAX tidak hanya akan membuktikan kebaruan platform teknologi vaksin DNA kami, tetapi juga menandai langkah besar menuju penyembuhan fungsional HIV/AIDS, serta memungkinkan pengurangan beban pada PLWH dan peningkatan kualitas hidup mereka. Terakhir, kami mengucapkan terima kasih kepada para relawan atas partisipasi mereka dan para dokter serta perawat di lokasi uji coba Rumah Sakit Ketiga Shenzhen, serta kolaborator uji klinis lainnya, CRO, SMO, CMO, dan laboratorium klinis, atas dedikasi dan ketekunan mereka, karena mereka adalah elemen kunci dalam kelancaran penyelesaian uji coba ini. Kami juga ingin mengucapkan terima kasih kepada HKSTP, ITC, dan RGC atas dukungan pendanaan mereka yang murah hati. Selanjutnya, kami berencana untuk meluncurkan uji klinis fase II multi-pusat lintas batas pada pertengahan 2025, termasuk Pusat Uji Klinis Fase 1 CUHK, Rumah Sakit Rakyat Ketiga Shenzhen, Rumah Sakit Rakyat Kedelapan Guangzhou, dll. Melalui uji coba ini, kami berharap dapat bekerja sama dengan Greater Bay Area International Clinical Trial Institute (GBAICTI), yang akan segera memulai layanannya untuk mempromosikan penelitian teknologi biomedis canggih, uji klinis, dan aplikasi di Hong Kong dan Greater Bay Area, dengan tujuan bersama-sama mengembangkan Hong Kong menjadi pusat inovasi medis internasional.